| Studienpopulation | Indikation: Brustkrebs im Frühstadium Einschlusskriterien: - Frauen ≥ 18 Jahre, mit einem invasiven Tumor der Brust, Stadium pT1-3, pN0-N3, M0, welcher radikal operiert wurde mit entweder Mastektomie oder brusterhaltend. Patienteneinschluss ist unabhängig vom Status der Östrogenrezeptoren, Progesteronrezeptoren, Grading und HER2-Status.
- Axilladissektion, deren Befund eine Radiotherapie der regionalen Lymphknoten indiziert.
- Sentinel-node Biopsie, die eine begrenzte Erkrankung der Lymphknoten ohne Indikation für eine Axilladissektion nach institutionellen, nationalen oder anderen studienbedingten Richtlinien ergibt.
- Boost auf ehemalige Tumorregion ist erlaubt.
- Eine adjuvante, systemische Therapie mit Chemotherapie, eine endokrine Therapie und eine anti-HER2 Behandlung sind möglich.
- Eine neoadjuvante Chemotherapie um einen cT3-cT4 oder cN2-cN3 Tumor zu reduzieren, ist möglich, solange nach der OP keine Indikation für einen Boost im Bereich der regionalen Lymphknoten besteht.
- Sofern der Tumor operabel ist, ist eine neoadjuvante Chemotherapie möglich (auch niedrigere T-Stadien).
- Wenn die Patientin nicht mittels Chemotherapie behandelt wird, muss sie innerhalb von 42 Tagen nach der letzten Operation randomisiert werden. Wenn eine Chemotherapie durchgeführt wird, muss die Patientin innerhalb von 4 Wochen nach dem letzten Chemotherapie-Zyklus randomisiert werden.
- Brustimplantate sind möglich.
- Patientinnen mit Bindegewebskrankheiten dürfen eingebracht werden, sofern der behandelnde Arzt/Radioonkologe eine Strahlentherapie für indiziert hält.
- Eine postoperative Infektion und/oder Serom mit Indikation zur Drainage während der RTx ist akzeptabel, sofern ein Therapiebeginn innerhalb der vorgegebenen Zeit möglich ist.
- Patientinnen mit einer vorherigen malignen Erkrankung, die nicht im Bereich der Brust auftrat, werden akzeptiert, sofern die Patientin seit mindestens 5 Jahren krankheitsfrei ist und der behandelnde Arzt ein Wiederauftreten der Krankheit mit niedrigem Risiko einschätzt. Patientinnen mit folgenden Erkrankungen können eingeschlossen werden, selbst wenn sie weniger als 5 Jahre krankheitsfrei davon sind: Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, Carcinoma in situ des Kolon, Melanoma in situ, Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom der Haut
- Lebenserwartung von mindestens 10 Jahren.
Ausschlusskriterien: - Fehlende Indikation zur Lymphabfluss-Bestrahlung
- Vorheriges Mammakarzinom oder DCIS
- Bilaterales Mammakarzinom
- Es besteht die Indikation zum Boost für 1 oder mehr regionale Lymphknoten
- Vorangegangene Bestrahlung der Brust oder des Thorax
- Schwangere oder stillende Frauen
- Zustände, die die Patientin an der Komplettierung der Strahlentherapie oder an der Teilnahme der Nachsorge hindern; oder ein Zustand, bei dem der behandelnde Onkologe befindet, dass eine Teilnahme an der Studie nicht ratsam ist, z.B. wegen Sprachproblemen
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| Therapie | Standardarm: - 50 Gy/25 Fraktionen in 5 Wochen
Experimenteller Arm: - 40 Gy/15 Fraktionen in 3 Wochen
Falls bei den Patientinnen eine Strahlentherapie mit Boost appliziert wird, dann nur als simultan integrierten Boost ohne Randomisation des Boosts und unter der Voraussetzung, dass der Boost nicht auf regionale Lymphknoten appliziert wird. Alle Behandlungen basieren auf 5 Fraktionen pro Woche. |
