ReKo

Beobachtungsstudie zur Re-Bestrahlung für rezidivierte Kopf-Hals-Tumoren

REG-Nr. NCT01973179

Studiendesign

monozentrische, nicht randomisierte, prospektive Beobachtungsstudie

Studienpopulation

Indikation: Karzinom im Kopf-Hals-Bereich

 

Einschlusskriterien:

  • Tumor liegt in einem zuvor mit mindesten 50 Gy bestrahlten Areal, beziehungsweise es ist eine Überschneidung der Bestrahlungsfelder mit resultierenden Gesamtdosen größer 90 Gy zu erwarten.
  • Tumor ist hochdosiert wiederbestrahlbar (individuelle Entscheidung, ggf. erst nach Vorliegen des Bestrahlungsplanes)
  • Ausschluss von Fernmetastasen (mindestens CT Hals/Thorax/Abdomen)
  • Zeitintervall zwischen Vorbestrahlung und Wiederbestrahlung mindestens 1 Jahr bei Lokalrezidiven des vorbehandelten Tumors, mindestens 6 Monate bei Zweittumor-Erkrankung
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Vorliegen der Bestrahlungspläne der vorangegangenen Strahlentherapie
  • Vorliegen der prätherapeutischen Bildgebung
  • Guter Allgemeinzustand d.h ECOG 0-1
  • Vorherige Zahnsanierung, wenn notwendig
  • Bei vorangegangener Tumorresektion R-Status 1 oder 2
  • Klinischer Verdacht auf residuellen Tumor durch sehr knappe Resektionsränder (<1mm)
  • Pathologische gesicherte extrakapsuläre Extension (ECE)
  • Indikationsstellung durch interdisziplinäres Tumorboard
  • Für prämenopausale Frauen adäquate Kontrazeption
  • Einwilligungsfähigkeit und schriftliche Einwilligung durch den Patienten

 
Ausschlusskriterien:

  • Fehlende Beschreibung des R-Status nach voran gegangener Tumorresektion
  • Schwangerschaft
  • Keine schriftliche Einwilligung
  • Fernmetastasen
  • Intervall zwischen Erst- und Zweitbestrahlung < 6 Monate bei Zweittumor bzw. < 1 Jahr bei Lokalrezidiv des vorbestrahlten Tumors
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie, wenn innerhalb dieser anderen Studie eine weitere Behandlung gleichzeitig oder im Anschluss an die vorliegende Studie durchgeführt werden muss
Therapie

Die Therapie erfolgt mittels Protonen mit einer einmal täglichen Bestrahlung mit 2 GyE pro Fraktion, bis zu einer Gesamtdosis von 60-66 Gy. Zusätzlich kann eine simultane Chemotherapie mit 5-Fluoruracil und Cisplatin oder eine Radioimmuntherapie mit Cetuximab erfolgen, wenn keine Kontraindikationen vorliegen.

Patientenzahl und Zeitplan

50 Patienten
Start Patienteneinschluss: Juli 2015
Ende Patienteneinschluss: vorauss. August 2020