PRONTOX |
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Protonenbehandlung zur primären Radiochemotherapie bei fortgeschrittenen Nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinomen zur Verminderung der Normalgewebstoxizität REG-Nr. NCT02731001 |
Studiendesign | randomisierte, monozentrische Phase II Studie |
Studienpopulation | Indikation: nicht-kleinzellige Bronchialkarzinom ohne primäre Operation Einschlusskriterien: - NSCLC im Stadium UICC IIIA oder IIIB oder ab Stadium II falls funktionelle Inoperabilität besteht oder der Patient eine OP ablehnt
- Ausschluss von Fernmetastasen (M1)
- Alter 18 bis 70 Jahre, vom AZ für simultane Radiochemotherapie belastbar (WHO-Status 0-1)
- Einwilligungsfähigkeit und schriftliche Einwilligung
- Adäquate Compliance
Ausschlusskriterien: - Aktuelle Teilnahme an anderer klinischer Interventionsstudie
- Lokal-ablative, hypofraktionierte Bestrahlungsverfahren möglich
- Sucht- oder sonstige schwere psychiatrische Erkrankungen
- Schwangere oder stillende Frauen
- Vorangegangene Strahlentherapie im Thorax- oder unteren Halsbereich
- Vorausgegangene (< 5 Jahre) oder aktive maligne Erkrankung, Ausnahmen: Carcinoma in situ der Cervix, Melanoma in situ, Basaliome und Plattenepithelkarzinome (T1 N0 M0) der Haut.
- Gewichtsverlust größer 15% innerhalb von drei Monaten vor Beginn der Therapie
- ALAT, ASAT oder Bilirubinwerte vor Therapie über dem 1,5-fachen des Normalwertes
- Chronische Niereninsuffizienz oder Kreatinin-Werte über 120 μmol/l
- Atemverschieblichkeit des Tumors > 10mm
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Therapie | Simultane, moderat akzelerierte Radiochemotherapie (sechs Bestrahlungen pro Woche) mit 66 Gy mit Photonen versus Protonen |
Patientenzahl und Zeitplan
| 98 Patienten Start Patienteneinschluss: Juni 2016 Ende Patienteneinschluss: vorauss. Juni 2019 |