INDIRA-MISO

Individualisierte Dosisverschreibung bei der Bestrahlung von HNO-Tumoren in Abhängigkeit der FMISO-Hypoxiebildgebung.

REG-Nr. NCT03865277

2-armige, multizentrische, randomisierte, interventionelle Phase-II-Studie

Lokal fortgeschrittenes Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses mit Indikation zur primären Radiochemotherapie

Einschlusskriterien:

• Alter: älter als 18 Jahre
• guter Allgemeinzustand (Selbstversorger)
• Histologisch nachgewiesenes lokal fortgeschrittenes Plattenepithelkarzinom des Kopf-Hals-Bereiches
• Tumor als inoperabel eingestuft oder Patient möchte keine Operation
• Tumorausdehnung und -lokalisation geeignet für die Radiochemotherapie mit kurativer Absicht
• Gleichzeitige Standard-Chemotherapie mit Cisplatin anwendbar

Ausschlusskriterien:

• Vorhandensein von Fernmetastasen (UICC Stadium IVC)
• Frühere Strahlentherapie im Kopf-Hals-Bereich
• Zweite Tumorerkrankung, die wahrscheinlich eine Behandlung während der Studienintervention oder der Nachbeobachtungszeit erfordert oder nach Ansicht des Arztes ein erhebliches Rezidiv- oder Metastasierungsrisiko innerhalb der Nachbeobachtungszeit aufweist.
• Tumoren des Nasen-Rachenraumes

Erste Bildgebung (Positronen-Emissionstomographie mit 18F-MISO- und FDG) vor Beginn der Radiochemotherapie.

Beginn der Cisplatin-Radiochemotherapie.

Zweite Bildgebung mit 18F-MISOnach 2 Therapiewochen, Klassifizierung der Tumore als "hypoxisch" und "nicht-hypoxisch" nach dieser Untersuchung.

Nicht-hypoxische Tumore: Behandlung im Kontrollarm, Radiochemotherapie nach klinischem Standard bis 70 Gy.

Hypoxische Tumore: 50:50 Randomisierung in den Kontrollarm (70 Gy) oder Dosis-Eskalationsarm ((77 Gy)

Die Behandlung kann mit Photonen oder Protonen oder in einem zusätzlichen Arm durch Kohlenstoff-Strahlentherapie (Beobachtungsarm, nur bei hypoxischen Tumoren nach 2 Wochen, voraussichtliche Behandlung muss bei Anmeldung des Patienten angegeben werden) erfolgen.

noch nicht rekrutiert