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Beobachtungsstudie zu Biomarkern bei Kopf-Hals-Tumoren

REG-Nr. NCT02059668

Studiendesign

prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie

Studienpopulation

Indikation: Lokal fortgeschrittenes PEC der Mundhöhle, des Oropharynx oder des Hypopharynx

 

Einschlusskriterien:

1. Einschlusskriterien primäre Radiochemotherapie:

  • Patienten mit lokal fortgeschrittenem PEC der Mundhöhle, des Oropharynx oder des Hypopharynx
  • Stadium III oder IV ohne Fernmetastasen
  • Patient ist in der Lage an regelmäßigen Tumornachsorgen teilzunehmen
  • geplante Bestrahlungsdosis 69-72 Gy
  • geplante Gesamtbehandlungszeit 38-54 Tage
  • schriftliche Einwilligung des Patienten
  • Allgemeinzustand nach WHO 0-2
  • geplante simultane Chemotherapie mit Cisplatin (kumulative geplante Gesamtdosis mindestens 180 mg/m2 Körperoberfläche (KOF), aufgeteilt auf mehrere Einzelgaben)
2. Einschlusskriterien adjuvante Radiochemotherapie:
  • Patienten mit lokal fortgeschrittenem PEC der Mundhöhle, des Oropharynx oder des Hypopharynx
  • Operation ist erfolgt, es bestehen ein oder mehrere der folgenden Risikofaktoren für ein Lokalrezidiv:
    - Extrakapsuläres Wachstum (ECE) mindestens einer Lymphknotenmetastase
    - R1 Resektion
    - pT4 Tumor und mehr als 3 befallene Lymphknoten
  • Patient ist in der Lage an regelmäßigen Tumornachsorgen teilzunehmen
  • geplante Bestrahlungsdosis 63-66 Gy
  • geplante Gesamtbehandlungszeit 44 bis 48 Tage
  • geplante simultane Chemotherapie mit Cisplatin (kumulative geplante Gesamtdosismindestens 200 mg/m2 Körperoberfläche (KOF), aufgeteilt auf mehrere Einzelgaben)
  • schriftliche Einwilligung des Patienten
  • Allgemeinzustand nach WHO 0-2
  • Zeit seit letzter OP < 56 d (8 Wochen)

 

 
Ausschlusskriterien:

1. Ausschlusskriterien primäre Radiochemotherapie

  • Fernmetastasierung
  • Kontraindikation gegen eine Cisplatin-basierte Chemotherapie
  • geplante Gesamtdosis < 69 Gy und > 72 Gy
  • geplante Gesamtbehandlungszeit > 54 Tage oder < 38 Tage
  • Patient ist nicht einwilligungsfähig
  • vorangegangene Bestrahlung im Kopf-Hals-Bereich, wenn eine Gefahr der Überschneidung der Bestrahlungsvolumina besteht
  • weitere Tumorerkrankung, die aktuell oder wahrscheinlich innerhalb der nächsten 2 Jahre einer Therapie bedarf oder die wahrscheinlich die Prognose des Patienten beeinflusst
  • Tumor-unabhängige Erkrankungen oder Zustände, die die Überlebenswahrscheinlichkeit des Patienten auf < 2 Jahre reduzieren oder eine Nachsorge über 2 Jahre beeinträchtigen
  • fehlende schriftliche Einwilligung des Patienten
  • Induktionschemotherapie
  • Schwangerschaft oder Laktation
2. Ausschlusskriterien adjuvante Radiochemotherapie
  • Fernmetastasierung
  • Kontraindikation gegen eine Cisplatin-basierte Chemotherapie
  • geplante Gesamtdosis < 63 Gy oder > 66 Gy
  • geplante Gesamtbehandlungszeit > 48 Tage oder < 44 Tage
  • Patient ist nicht einwilligungsfähig
  • vorangegangene Bestrahlung im Kopf-Hals-Bereich, wenn eine Gefahr der Überschneidung der Bestrahlungsvolumina besteht
  • weitere Tumorerkrankung, die aktuell oder wahrscheinlich innerhalb der nächsten 2 Jahre einer Therapie bedarf oder die wahrscheinlich die Prognose des Patienten beeinflusst
  • Tumor-unabhängige Erkrankungen oder Zustände, die die Überlebenswahrscheinlichkeit des Patienten auf < 2 Jahre reduzieren oder eine Nachsorge über 2 Jahre beeinträchtigen
  • fehlende schriftliche Einwilligung des Patienten
  • Schwangerschaft oder Laktation
Therapie

Die Therapie erfolgt nach dem am Zentrum etablierten Therapiestandard für die primäre beziehungsweise adjuvante Radiochemotherapie. Erfasst, gesammelt bzw. asserviert werden folgende Daten und Gewebe der Patienten:

  • klinische Patienten-Daten
  • prätherapeutische Bildgebung
  • Bestrahlungsplanungsdatensätze
  • Bildgebung bei Rezidiv
  • FFPE-Blöcke
  • wenn möglich frisch eingefrorenes Tumorgewebe
  • Blut

Die einzelnen Biomarker-Untersuchungen erfolgen nach etablierten Standards an dem mit der Untersuchung betrauten Standort.

Patientenzahl und Zeitplan

550 Patienten
Start Patienteneinschluss: März 2014
Ende Patienteneinschluss: vorauss. September 2019