| Studienpopulation | Indikation: Lokal fortgeschrittenes PEC der Mundhöhle, des Oropharynx oder des Hypopharynx Einschlusskriterien: 1. Einschlusskriterien primäre Radiochemotherapie: - Patienten mit lokal fortgeschrittenem PEC der Mundhöhle, des Oropharynx oder des Hypopharynx
- Stadium III oder IV ohne Fernmetastasen
- Patient ist in der Lage an regelmäßigen Tumornachsorgen teilzunehmen
- geplante Bestrahlungsdosis 69-72 Gy
- geplante Gesamtbehandlungszeit 38-54 Tage
- schriftliche Einwilligung des Patienten
- Allgemeinzustand nach WHO 0-2
- geplante simultane Chemotherapie mit Cisplatin (kumulative geplante Gesamtdosis mindestens 180 mg/m2 Körperoberfläche (KOF), aufgeteilt auf mehrere Einzelgaben)
2. Einschlusskriterien adjuvante Radiochemotherapie:
- Patienten mit lokal fortgeschrittenem PEC der Mundhöhle, des Oropharynx oder des Hypopharynx
- Operation ist erfolgt, es bestehen ein oder mehrere der folgenden Risikofaktoren für ein Lokalrezidiv:
- Extrakapsuläres Wachstum (ECE) mindestens einer Lymphknotenmetastase
- R1 Resektion
- pT4 Tumor und mehr als 3 befallene Lymphknoten - Patient ist in der Lage an regelmäßigen Tumornachsorgen teilzunehmen
- geplante Bestrahlungsdosis 63-66 Gy
- geplante Gesamtbehandlungszeit 44 bis 48 Tage
- geplante simultane Chemotherapie mit Cisplatin (kumulative geplante Gesamtdosismindestens 200 mg/m2 Körperoberfläche (KOF), aufgeteilt auf mehrere Einzelgaben)
- schriftliche Einwilligung des Patienten
- Allgemeinzustand nach WHO 0-2
- Zeit seit letzter OP < 56 d (8 Wochen)
Ausschlusskriterien: 1. Ausschlusskriterien primäre Radiochemotherapie - Fernmetastasierung
- Kontraindikation gegen eine Cisplatin-basierte Chemotherapie
- geplante Gesamtdosis < 69 Gy und > 72 Gy
- geplante Gesamtbehandlungszeit > 54 Tage oder < 38 Tage
- Patient ist nicht einwilligungsfähig
- vorangegangene Bestrahlung im Kopf-Hals-Bereich, wenn eine Gefahr der Überschneidung der Bestrahlungsvolumina besteht
- weitere Tumorerkrankung, die aktuell oder wahrscheinlich innerhalb der nächsten 2 Jahre einer Therapie bedarf oder die wahrscheinlich die Prognose des Patienten beeinflusst
- Tumor-unabhängige Erkrankungen oder Zustände, die die Überlebenswahrscheinlichkeit des Patienten auf < 2 Jahre reduzieren oder eine Nachsorge über 2 Jahre beeinträchtigen
- fehlende schriftliche Einwilligung des Patienten
- Induktionschemotherapie
- Schwangerschaft oder Laktation
2. Ausschlusskriterien adjuvante Radiochemotherapie
- Fernmetastasierung
- Kontraindikation gegen eine Cisplatin-basierte Chemotherapie
- geplante Gesamtdosis < 63 Gy oder > 66 Gy
- geplante Gesamtbehandlungszeit > 48 Tage oder < 44 Tage
- Patient ist nicht einwilligungsfähig
- vorangegangene Bestrahlung im Kopf-Hals-Bereich, wenn eine Gefahr der Überschneidung der Bestrahlungsvolumina besteht
- weitere Tumorerkrankung, die aktuell oder wahrscheinlich innerhalb der nächsten 2 Jahre einer Therapie bedarf oder die wahrscheinlich die Prognose des Patienten beeinflusst
- Tumor-unabhängige Erkrankungen oder Zustände, die die Überlebenswahrscheinlichkeit des Patienten auf < 2 Jahre reduzieren oder eine Nachsorge über 2 Jahre beeinträchtigen
- fehlende schriftliche Einwilligung des Patienten
- Schwangerschaft oder Laktation
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| Therapie | Die Therapie erfolgt nach dem am Zentrum etablierten Therapiestandard für die primäre beziehungsweise adjuvante Radiochemotherapie. Erfasst, gesammelt bzw. asserviert werden folgende Daten und Gewebe der Patienten: - klinische Patienten-Daten
- prätherapeutische Bildgebung
- Bestrahlungsplanungsdatensätze
- Bildgebung bei Rezidiv
- FFPE-Blöcke
- wenn möglich frisch eingefrorenes Tumorgewebe
- Blut
Die einzelnen Biomarker-Untersuchungen erfolgen nach etablierten Standards an dem mit der Untersuchung betrauten Standort. |
