DELPHI | |
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Reduktion der adjuvanten Radio(chemo)therapie für HPV-positive Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinome. Eine Phase I Studie zur Reduktion der Spättoxizität. REG-Nr. NCT03396718 | |
Hintergrund | Eine zunehmende Anzahl von Kopf-Hals-Tumoren sind heute durch Infektionen mit Humanem Papillomvirus (HPV) ausgelöst. Diese Tumoren betreffen häufig jüngere, sonst gesunde Patienten und sind deutlich empfindlicher gegenüber einer Strahlentherapie. Die Studie untersucht, ob eine Strahlen(chemo)therapie nach einer Operation mit reduzierter Strahlendosis gegeben werden kann, ohne das Risiko eines Wiederwachstums des Tumors zu erhöhen. Ziel ist die Reduktion der derzeit noch recht hohen chronischen Nebenwirkungsrate der Kombinationstherapie. |
Studiendesign | Zweiarmige, multizentrische, nicht-randomisierte Phase-I De- Eskalationsstudie |
Studienpopulation | Haupt-Einschlusskriterien:
Zusätzliche Einschlusskriterien Arm intermediate risk (IR, mindestens ein Kriterium muss erfüllt werden):
Zusätzliche Einschlusskriterien Arm high risk (HR, mindestens ein Kriterium muss erfüllt werden):
Haupt-Ausschlusskriterien:
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Therapie | Radiochemotherapie mit reduzierter Bestrahlungsdosis (Arm high risk)
Beobachtungsarm HR: Standard-Strahlendosis 66/ 50 Gy mit simultaner Cisplatin-Chemotherapie. In den Beobachtungsarm werden Patienten nach Schließen von Stufe 1 und vor Eröffnung von Stufe 2 eingebracht, d.h. bis zum Abschluss einer Nachsorgezeit von 2 Jahren für die Patienten der Stufe 1. Radiotherapie (ohne simultane Chemotherapie) mit reduzierter Bestrahlungsdosis (Arm intermediate risk)
und vor Eröffnung von Stufe 2 eingebracht, d.h. bis zum Abschluss einer Nachsorgezeit von 2 Jahren für die Patienten der Stufe 1. |
Status | Rekrutiert |