ProtoChoice-Hirn |
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Vergleich von Protonen- und Photonentherapie von Hirntumoren: Effizienz und Nebenwirkungen bei klinischen Standarddosen REG-Nr. NCT02824731 |
Studiendesign | prospektive, nicht-randomisierte, monozentrische Phase-II Studie |
Studienpopulation | Indikation: Patienten mit Hirntumoren und Indikation zur Strahlentherapie mit kurativer Zielsetzung (oder hochdosiert-palliativer Zielsetzung) Einschlusskriterien: - Primärer Hirntumor: Gliome (low oder high grade), intracerebrale Meningeome, Hypophysenadenome, Kraniopharyngeome und andere seltene Hirntumoren
- Hirntumor-Rezidiv ohne Vorbestrahlung
- Hirntumor-Rezidiv mit Vorbestrahlung >40 Gy im Überlappungsbereich mit der Rezidivregion
- Indikation zur Strahlentherapie oder Radiochemotherapie
- Aus ärztlicher Sicht kommt für den Patienten sowohl eine Protonen- als auch eine Photonentherapie in Betracht (d.h. keine Standardindikation für Protonen oder Standardindikation für z.B. Einzeit-Stereotaxie)
- Alter > 18 Jahre
- Allgemeinzustand ECOG ≤ 2, Patient ambulant führbar
- Indikation zur hochdosierten (außer Gruppe 4) Strahlentherapie oder Radiochemotherapie
- Einwilligungsfähigkeit und vorliegende schriftliche Einwilligung des Patienten
Ausschlusskriterien: - Fehlende Einwilligungsfähigkeit oder fehlende schriftliche Einwilligung
- Cerebrale Lymphome
- Hirnmetastasen
- Sehr kleine Tumoren (z.B. Akustikusneurinome, sehr kleine Rezidive), für die aus ärztlicher Sicht eine Protonentherapie keine Alternative zu einer stereotaktischen Radiatio ist
- Fehlende Möglichkeit einer MRT-Planung (z.B. Kontraindikationen gegen Durchführung eines MRT)
- Mangelnde compliance des Patienten
- Fehlende oder eingeschränkte Möglichkeit einer reproduzierbaren Lagerung (z.B. durch starke Einschränkung der Mobilität des Patienten) Fehlende oder eingeschränkte Möglichkeit regelmäßiger Nachsorgeuntersuchungen nach dem Studienprotokoll
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Therapie | Radiotherapie mit Leitlinien-konformer Fraktionierung und Dosierung, Protonen oder Photonen nach Präferenz des Patienten. Eine simultane Chemotherapie wird je nach klinischer Indikationsstellung zusätzlich appliziert. |
Patientenzahl und Zeitplan
| 418 Patienten Start Patienteneinschluss: Juli 2016 Ende Patienteneinschluss: vorauss. Juli 2023 |