ProtoChoice-Hirn

Vergleich von Protonen- und Photonentherapie von Hirntumoren: Effizienz und Nebenwirkungen bei klinischen Standarddosen

REG-Nr. NCT02824731

Studiendesign

prospektive, nicht-randomisierte, monozentrische Phase-II Studie

Studienpopulation

Indikation: Patienten mit Hirntumoren und Indikation zur Strahlentherapie mit kurativer Zielsetzung (oder hochdosiert-palliativer Zielsetzung)

Einschlusskriterien:

  • Primärer Hirntumor: Gliome (low oder high grade), intracerebrale Meningeome, Hypophysenadenome, Kraniopharyngeome und andere seltene Hirntumoren
  • Hirntumor-Rezidiv ohne Vorbestrahlung
  • Hirntumor-Rezidiv mit Vorbestrahlung >40 Gy im Überlappungsbereich mit der Rezidivregion
  • Indikation zur Strahlentherapie oder Radiochemotherapie
  • Aus ärztlicher Sicht kommt für den Patienten sowohl eine Protonen- als auch eine Photonentherapie in Betracht (d.h. keine Standardindikation für Protonen oder Standardindikation für z.B. Einzeit-Stereotaxie)
  • Alter > 18 Jahre
  • Allgemeinzustand ECOG ≤ 2, Patient ambulant führbar
  • Indikation zur hochdosierten (außer Gruppe 4) Strahlentherapie oder Radiochemotherapie
  • Einwilligungsfähigkeit und vorliegende schriftliche Einwilligung des Patienten


Ausschlusskriterien:

  • Fehlende Einwilligungsfähigkeit oder fehlende schriftliche Einwilligung
  • Cerebrale Lymphome
  • Hirnmetastasen
  • Sehr kleine Tumoren (z.B. Akustikusneurinome, sehr kleine Rezidive), für die aus ärztlicher Sicht eine Protonentherapie keine Alternative zu einer stereotaktischen Radiatio ist
  • Fehlende Möglichkeit einer MRT-Planung (z.B. Kontraindikationen gegen Durchführung eines MRT)
  • Mangelnde compliance des Patienten
  • Fehlende oder eingeschränkte Möglichkeit einer reproduzierbaren Lagerung (z.B. durch starke Einschränkung der Mobilität des Patienten) Fehlende oder eingeschränkte Möglichkeit regelmäßiger Nachsorgeuntersuchungen nach dem Studienprotokoll
Therapie

Radiotherapie mit Leitlinien-konformer Fraktionierung und Dosierung, Protonen oder Photonen nach Präferenz des Patienten. Eine simultane Chemotherapie wird je nach klinischer Indikationsstellung zusätzlich appliziert.

Patientenzahl und Zeitplan

418 Patienten
Start Patienteneinschluss: Juli 2016
Ende Patienteneinschluss: vorauss. Juli 2023