Proto-R-Schädelbasis

Protonentherapie von Tumoren der Schädelbasis: Prospektive Erfassung von Effizienz und Nebenwirkungen bei klinischen Standarddosen

REG-Nr. DRKS00008569

StudiendesignProspektive, nicht-randomisierte, monozentrische Phase II Studie
Studienpopulation

Indikation: Patienten mit Tumoren der Schädelbasis und Indikation zur Strahlentherapie mit kurativer Zielsetzung (oder hochdosiert-palliativer Zielsetzung)

 

Einschlusskriterien:

  • Schädelbasistumoren: Chordome, Chondrosarkome, Speicheldrüsenkarzinome (z.B. adenoid-zystische Karzinome)
  • Alter >= 18 Jahre
  • ECOG <=  2
  • Indikation zur hochdosierten Strahlentherapie
  • Einwilligungsfähigkeit und vorliegende schriftliche Einwilligung des Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Fehlende Einwilligungsfähigkeit oder fehlende schriftliche Einwilligung
  • Fehlende Möglichkeit einer MRT-Planung (z.B. Kontraindikationen gegen Durchführung eines MRT)
  • Mangelnde Compliance des Patienten
  • Fehlende oder eingeschränkte Möglichkeit einer reproduzierbaren Lagerung (z.B. durch starke Einschränkung der Mobilität des Patienten)
  • Metalle in der zu bestrahlenden Region (z.B. Fixateur intern im betroffenen Abschnitt der Halswirbelsäule), wenn sie die Dosisverteilung stören
TherapiePatienten mit Tumoren der Schädelbasis und Indikation zur Strahlentherapie mit kurativer Zielsetzung (oder hochdosiert-palliativer Zielsetzung) erhalten eine Protonentherapie mit Gesamtdosen und Fraktionierungsschemata analog der Standard-Photonentherapie oder etablierter Protonen-Schemata. Sofern im Einzelfall eine simultane Chemotherapie indiziert ist, wird diese analog zur Photonentherapie appliziert.
Patientenzahl und Zeitplan

118 Patienten

Start Patienteneinschluss: Dezember 2014

Ende Patienteneinschluss: vorauss. November 2019