FOKATU-Pilot

MRT-geführtes transurethrales Ultraschallablationsverfahren bei Patienten mit lokal begrenztem Prostatakarzinom (Pilotphase).

REG-Nr. DRKS00017242

Hintergrund

Für das frühe, lokal begrenzte Prostatakarzinom kommen verschiedene Therapiestrategien in Betracht. Die radikale Operation und die primäre Strahlentherapie (perkutan oder als LDR-Brachytherapie) stellen etablierte Therapiemöglichkeiten dar, bergen aber das Risiko chronischer lebensqualitätseinschränkender Nebenwirkungen wie Harninkontinenz, erektile Dysfunktion, Proktitis und obstruktive Symptomatik [4]. Neue, vielfach noch klinisch-experimentelle, Therapieansätze richten sich daher beim lokal begrenzten Prostatakarzinom zur Vermeidung solcher Nebenwirkungen auf fokale Therapien. Der fokalen Therapie liegt die Überlegung zugrunde, dass eine auf einen Prostataseitenlappen begrenzte Läsion nicht die Therapie der gesamten Prostata bedarf, sondern tatsächlich nur in dem betroffenen Areal, um Nebenwirkungen auf ein Minimum zu reduzieren.

Primäres Ziel dieser Pilotstudie ist die Bewertung der Durchführbarkeit, der Sicherheit und der Wirksamkeit des MRT-geführten transurethralen Ultraschallablationsverfahrens zur Behandlung fokaler Tumorläsionen beim frühen lokal begrenzten Prostatakarzinom in kurativer Intention.
Studiendesign

Prospektive, monozentrische, einarmige, Interventionsstudie zur Sicherheit und Effizienz

Studienpopulation

Indikation: lokal begrenztes, unilaterales Prostatakarzinom

Einschlusskriterien:

1.  Männlich, Alter > 65 Jahre < 80 Jahre

2.  guter Allgemeinzustand, ECOG 0-1

3.  histologisch gesichertes Adenokarzinom der Prostata (gezielte MR-fusionierte Biopsie kombiniert mit systematischer Biopsie)  > 6 Wochen und <4 Monate vor der Therapie

4.  Lokal begrenztes, unilaterales Prostatakarzinom mit sichtbarer Läsion im MRT

5.  Maximal Stadium cT2a, Gleason 3+3=6 mit maximal 4 befallenen Zylindern oder Gleason 3+4=7 mit maximal 2 befallenen Zylindern, max. 50% Stanzzylinderfläche befallen

6.  Initialer PSA-Wert: < 15 ng/ml

7.  Prostatavolumen < 90ml

8.  Vollnarkosefähigkeit (ASA Kategorie < 3)

9.  MRT-Fähigkeit (siehe Ausschlusskriterien)

10. Einwilligungsfähigkeit und schriftliche Einverständnis des Patienten

Ausschlusskriterien:

1.  Bilateraler Befall der Prostata

2.  Kapselüberschreitung, Sphinkterinfiltration, Samen­blasen­infiltration, Lymphknotenbefall, Metastasen

3.  Abstand des Tumors in der Baseline-MRT mehr als 30 mm von der Urethra entfernt oder innerhalb von 3 mm um die Urethra, oder im Apex innerhalb von 3 mm Abstand vom Sphinkter

4.  Vorausgegangene transurethrale Resektionen der Prostata (TUR-P) oder andere chirurgische Eingriffe an der Prostata

5.  Prostataverkalkungen (> 1 cm) innerhalb des zu behandelnden Sektors (detektiert im TRUS, ggf. im Screening-CT)

6.  Zysten an der Prostatakapsel innerhalb des zu behandelnden Areals (Baseline MRT)

7.  Behandlungsbedürftige, klinisch relevante Prostatitis in den letzten 6 Monaten vor geplanter Therapie

8.  Vorausgegangene Operationen des Rektums oder Beckens

9.  Chronisch entzündliche Darmerkrankungen oder andere chronische Erkrankungen, die das Rektum betreffen, inklusive Fisteln und Analstenose

10. Z.n. Strahlentherapie des Beckens

11. Blasen- oder Harnröhrenfunktionsstörungen inkl. Urethrastrikturen, Blasendivertikel, Urethroplastiken, Fisteln etc.

12. Patienten mit künstlichem Blasensphinkter oder Penisimplantat

13. Schwere neurogene Blasenfunktionsstörung

14. Symptomatische Prostatahyperplasie mit signifikanter Restharnbildung

15. Unbehandelte Blasensteine

16. Akuter Harnverhalt innerhalb der letzten 12 Monate

17. Akuter unbehandelter Harnwegsinfekt

18. Aktive unbehandelte Makrohämaturie

19. Kontraindikationen für MRT (Herzschrittmacher, Defibrillator, Insulinpumpe, nicht MR-kompatible Endoprothesen, Granatsplitter, magnetische oder elektrisch leitfähige Implantate etc.)

20. Kontraindikation zur Einlage eines suprapubischen Blasenkatheters: Vor-Operationen im Becken, Narben im Bereich des Unterbauchs, Gefäß-Y-Prothesen etc.

21. Unverträglichkeit/Allergie auf Gadolinium (MRT-Kontrastmittel)

22. Teilnahme des Patienten an einer anderen klinischen Studie, wenn aufgrund dessen noch eine weitere experimentelle Therapie notwendig ist oder die Therapien/ Studienprotokolle sich gegenseitig ausschließen

23. Sucht- oder sonstige Erkrankungen, die es der oder dem Betreffenden nicht erlauben, Wesen und Tragweite sowie mögliche Folgen der klinischen Studie abzuschätzen

24. Fehlende schriftliche Einwilligungserklärung

Therapie

Die transurethrale Ultraschallablation ermöglicht in einer Sitzung eine fokale Therapie des tumortragenden Sektors bei lokal begrenztem Prostatakarzinom. Über einen in der Harnröhre liegenden Applikator wird auf Grund von MRT-Thermometriesteuerung lokal wärmende (57°C) Ultraschallenergie in ausgewählten Bereichen der Prostata (Sektoren) freigesetzt.

Rekrutierung

läuft