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Biopsie des axillären Wächterlymphknotens im Vergleich zur Achselchirurgie bei Patienten mit invasivem Brustkrebs im Frühstadium und brusterhaltender Operation: eine randomisierte prospektive chirurgische Studie.

REG-Nr.

HintergrundBrusttumoren wurden lange Zeit routinemäßig mit relativ ausgedehnten Operationen auch der  Achselhöhle, zum Teil in Kombination mit axillärer Bestrahlung, behandelt.  Mit der Verbesserung der Brustkrebstherapie insgesamt gibt es zunehmend Anzeichen, dass in einigen Fällen auf diese nebenwirkungsträchtige Behandlung verzichtet werden kann. Die Studie vergleicht die komplette Achselhöhlenoperation mit einer reduzierten Therapie der Achselhöhle bei Patientinnen mit Lymphknotenmetastasen, die in der Wächterlymphknotenoperation gesichert wurden.
Studiendesign

Prospektive, randomisierte , multizentrische Studie

Studienpopulation

 Haupt-Einschlusskriterien

  • Histologisch bestätigtes, einseitiges, primär-invasives Brustkarzinom
  • Alter bei Diagnose mindestens 35 Jahre
  • bildgebende Verfahren vor der OP mit einer geschätzten Tumorgröße von <5 cm
  • klinisch und sonographisch tumorfreie Axilla vor der Biopsie (cN0/iN0)
  • Keine klinischen Hinweise für Fernmetastasen (M0)
  • geplante brusterhaltende Operation mit Standard-Vollbestrahlung nach der OP nach Standard
  • Achtung: Der Studieneinschluss erfolgt vor der Operation durch die Klinik für Gynäkologie

 Haupt-Ausschlusskriterien

  • zweite Tumorerkrankung, mit Ausnahme eines kurativ behandelten Basalioms der Haut oder eines in situ Karzinoms des Gebärmutterhalses.
  • Zeit seit der Biopsie >3 Monate (optimal <1 Monat)
  • Bisheriges und bereits (neoadjuvant) behandeltes invasives Mammakarzinom
  • Unzureichende chirurgische Behandlung mit histologisch unvollständiger Resektion (R1) des invasiven oder intraduktalen Tumors in der Brust, geplante Brustamputation
Therapie

Alle Patienten werden zunächst zufällig entweder ohne axilläre Operation oder mit axillärer Wächterlymphknoten-Biopsie (Verhältnis 1:4) behandelt. Patienten mit Wächterlymphknotenoperation und befallenem Wächterlymphknoten  werden in Fällen mit weniger als 3 beteiligten Knoten im zweiten Schritt entweder zu Verzicht auf weitere operative Axillabehandlung oder zu kompletter Axilla-Operation (Verhältnis 1:1)mit) zufällig zugeordnet. Patienten mit 3 oder mehr metastasierten Wächterlymphknoten sollten sich einer kompletten axillären Lymphknotendissektion unterziehen.

Die postoperative systemische Behandlung sowie die Strahlentherapie sollte auf einer lokalen multidisziplinären Tumorboardempfehlung nach den aktuellen deutschen Leitlinien basieren.

Alle Studienpatienten müssen eine CT-basierte Ganzbrustbestrahlung mit einer 3-dimensionalen konformen Strahlentherapie (3DCRT) auf die restliche Brust (50 Gy in 25 Fraktionen oder 50,4 Gy in 28 Fraktionen) erhalten.. Eine Dosis-Erhöhung des Tumorbettes wird nach der aktualisierten deutschen S3-Richtlinie (Dosis[10-]16 Gy) empfohlen.

Status

Rekrutiert