GlioCave - NOA-17 |
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Adjuvante stereotaktische fraktionierte Strahlentherapie der Resektionshöhle beim rezidivierten Glioblastom REG-Nr. NCT02715297 |
Studiendesign | multizentrische, randomisierte, kontrollierte Phase-II Studie |
Studienpopulation | Einschlusskriterien: - Rezidiviertes, supratentorielles Glioblastom
- Vorangegangene Standard-Therapie
- Komplette Resektion aller Kontrastmittel-aufnehmender Tumorareale
- Alter ≥ 18 Jahre
- Karnofsky Index ≥ 60%
- Adäquate Kontrazeption
- Verständnis der Art der Studie sowie der möglichen Konsequenzen einer Studienteilnahme
- Vorliegen einer schriftlichen Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien: - Multifokales Glioblastom oder Gliomatosis cerebri
- Intervall zwischen der vorangegangenen und der geplanten Strahlentherapie von weniger als 6 Monaten
- Vorangegangene Re-Bestrahlung (inclusive Radiochirurgie, Seed-Implantation)
- Zurücknahme der Einverständniserklärung zur Studienteilnahme
- Nicht abgeklungene akute Nebenwirkungen der vorangegangenen Therapie
- Zweittumor mit unverzüglich notwendiger Therapie innerhalb der vergangenen 5 Jahre (ausgeschlossen sind in-situ Karzinome der Zervix, Basaliome, Plattenepithelkarzinome der Haut)
- Schwangere oder stillende Frauen
- Teilnahme an einer anderen Therapie-Studie
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Therapie | Experimenteller Arm: - Postoperative stereotaktische fraktionierte Strahlentherapie bis zu einer Gesamtdosis von 46 Gy, 2 Gy Einzeldosis oder 36 Gy in 3 Gy Einzeldosis, 5 Fraktionen pro Woche, abhängig von Volumen und Lokalisation der Behandlungsregion.
Beobachtungsarm: - Engmaschige klinische und bildgebende Kontrollen ohne postoperative Strahlentherapie
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Patientenzahl und Zeitplan
| 162 Patienten Start Patienteneinschluss: Juli 2017 Ende Patienteneinschluss: vorauss. 2019 |