GlioCave - NOA-17

Adjuvante stereotaktische fraktionierte Strahlentherapie der Resektionshöhle beim rezidivierten Glioblastom

REG-Nr. NCT02715297

Studiendesign

multizentrische, randomisierte, kontrollierte Phase-II Studie

Studienpopulation

Einschlusskriterien:

  • Rezidiviertes, supratentorielles Glioblastom
  • Vorangegangene Standard-Therapie
  • Komplette Resektion aller Kontrastmittel-aufnehmender Tumorareale
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Karnofsky Index ≥ 60%
  • Adäquate Kontrazeption
  • Verständnis der Art der Studie sowie der möglichen Konsequenzen einer Studienteilnahme
  • Vorliegen einer schriftlichen Einverständniserklärung

 
Ausschlusskriterien:

  • Multifokales Glioblastom oder Gliomatosis cerebri
  • Intervall zwischen der vorangegangenen und der geplanten Strahlentherapie von weniger als 6 Monaten
  • Vorangegangene Re-Bestrahlung (inclusive Radiochirurgie, Seed-Implantation)
  • Zurücknahme der Einverständniserklärung zur Studienteilnahme
  • Nicht abgeklungene akute Nebenwirkungen der vorangegangenen Therapie
  • Zweittumor mit unverzüglich notwendiger Therapie innerhalb der vergangenen 5 Jahre (ausgeschlossen sind in-situ Karzinome der Zervix, Basaliome, Plattenepithelkarzinome der Haut)
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Teilnahme an einer anderen Therapie-Studie
Therapie

Experimenteller Arm:

  • Postoperative stereotaktische fraktionierte Strahlentherapie bis zu einer Gesamtdosis von 46 Gy, 2 Gy Einzeldosis oder 36 Gy in 3 Gy Einzeldosis, 5 Fraktionen pro Woche, abhängig von Volumen und Lokalisation der Behandlungsregion.

Beobachtungsarm:

  • Engmaschige klinische und bildgebende Kontrollen ohne postoperative Strahlentherapie
Patientenzahl und Zeitplan

162 Patienten

Start Patienteneinschluss: Juli 2017
Ende Patienteneinschluss: vorauss. 2019