FORCE

Fostering efficacy of anti – PD-1 – treatment: Nivolumab plus radiotherapy in advanced NSCLC Kombination aus Strahlentherapie und Immuntherapie bei der Behandlung von Metastasen eines Lungenkarzinoms.

REG-Nr. EudraCT-Nr.: 2015-005741-31

HintergrundLokal fortgeschrittene Lungenkarzinome haben heute immer noch ein hohes Risiko, nach einer primären Radio(chemo)therapie erneut zu wachsen. Die Studie untersucht die Effizienz einer Kombination der Strahlentherapie mit einer Immuntherapie zunächst bei der Behandlung von Fernmetastasen des Lungenkarzinoms.
Studiendesign

Multizentrische Open- Label Phase II trial

Studienpopulation

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • guter Allgemeinzustand
  • nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom mit Fernmetastasen nach Versagen der platinbasierten Chemotherapie und

a) Notwendigkeit einer Strahlentherapie einer Knochen- oder Weichteilmetastase (Gruppe A) oder

b) keiner Notwendigkeit einer Strahlentherapie (Gruppe B)

  • Für die Auswertung des Biomarkers (PD-L1) muss Tumorgewebe z.B. aus der Biopsie zur Verfügung stehen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die täglich eine kontinuierliche Behandlung mit mehr als 10 mg Prednison (oder Steroidäquivalent, ausgenommen inhalierte oder topische Steroide) benötigen.
  • Vorbehandlung mit anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 oder anti-CTLA-4 Antikörper
  • Patienten mit einer Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung oder einer jüngeren Vorgeschichte einer mit systemischen Kortikosteroide / immunsuppressiven Medikamenten behandelten Erkrankung
  • Vorliegen  früherer Tumorerkrankungen (außer Nicht-Melanom-Hautkrebs und folgenden in situ-Krebsarten: Blase, Magen, Dickdarm, Halswirbelsäule/Dysplasie, Melanom oder Brust) außer bei  vollständiger Remission mindestens 2 Jahre vor Studienbeginn UND fehlender Notwendigkeit einer weiteren Therapie
  • Hirnmetastasen, die eine Ganzhirnbestrahlung oder stereotaktische Hirnbestrahlung erfordern.

Therapie

Gruppe A:

Nivolumab 240 mg alle 2 Wochen. Strahlentherapie nach der ersten Applikation, 5 Sitzungen a´4 Gy

Gruppe B:

Nivolumab 240 mg alle 2 Wochen, keine Strahlentherapie

- Radiologische Tumoruntersuchungen alle 6 Wochen (± 5 Tage), beginnend nach 9 Wochen Behandlung im ersten Behandlungsjahr, dann alle 12 Wochen nach dem ersten Behandlungsjahr bis zum dokumentierten Krankheitsverlauf.

Status

Rekrutiert