ESOPEC

Perioperative Chemotherapie (vor/ nach der Operation) im Vergleich zur neoadjuvanten Radiochemotherapie (vor der Operation) bei Patienten mit Adenokarzinom der Speiseröhre.

REG-Nr.

EudraCT-Nr.: 2015-001683-20

DRKS-Nr.: DRKS00008008

NCT-Nr.:  NCT02509286

HintergrundBei Adenokarzinomen der Speiseröhre ist in unterschiedlichen Studien sowohl eine Effizienz einer Chemotherapie vor und nach der Operation als auch die Effizienz einer Radiochemotherapie vor der Operation gezeigt worden. Die Studie vergleicht die Wirkung dieser beiden Therapiemöglichkeiten direkt miteinander.
Studiendesign

Prospektive, offene, randomisierte , kontrollierte multizentrische Studie

Studienpopulation

Haupt- Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesichertes Adenokarzinom der Speiseröhre
  • Tumorstadium cT1N+, M0 oder cT2-4a, N0/+, M0
  • Alter ≥18 Jahre
  • Gutter Allgemeinzustand (Selbstversorger)Angemessene Herzfunktion (Patienten mit einer Vorgeschichte (z.B. Herzinfarkt, Herzinsuffizienz, koronare Herzkrankheit) sollten kardiologisch überprüft werden)
  • Ausreichende Knochenmarkfunktion (WBC>3x10^9/l; Hb>9g/dl; Blutplättchen >100x10^9/l)
  • Ausreichende Atemfunktion. Symptomatische Patienten sollten Lungenfunktionstests durchführen, FEV1 sollte dabei >65% der Norm sein)
  • Ausreichende Nierenfunktion (GFR >60ml/min)
  • Angemessene Leberfunktion (Serum Bilirubin <1,5x Obergrenze von Normal (ULN); AST <2,5x ULN und ALT <3x ULN (ULN gemäß institutioneller Norm))

Haupt-Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit inoperablem oder metastasiertem Tumor
  • Tumorstadium cT1N0 oder cT4b
  • Vorherige Chemotherapie bei einer Krebserkrankung,
  • Klinisch bedeutsame (d.h. aktive) Herzerkrankungen (z.B. symptomatische Koronarerkrankung oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 12 Monate)
  • Klinisch signifikante Lungenerkrankung (FEV1 <65% der vorhergesagten)
  • Periphere Neuropathie Grad >1

Therapie

Experimentelle Intervention:

Chemotherapie mit 5-Fluorouracil (5-FU)2600 mg/m² (24 Stunden), Leucovorin 200 mg/m² Tag 1,  Oxaliplatin 85 mg/m² Tag 1, Docetaxel 50mg/m2 Tag 1 alle zwei Wochen; 4 neoadjuvante Zyklen (8 Wochen) vor der Operation und 4 adjuvante Zyklen (8 Wochen) nach der Operation

Kontrollintervention:

Strahlentherapie (41.4Gy / 23 Fraktionen) und gleichzeitige Chemotherapie mit Carboplatin und Paclitaxel (5 Wochen) vor der Operation.

In beiden Armen wird die Operation durch eine teilweise Entfernung der Speiseröhre  mit einem Zugang über den Brustkorb oder den Bauchraum(ggf. mit zusätzlicher Entfernung des Magens je nach Tumorlage) durchgeführt.

Status

Rekrutiert