CAO/ARO/AIO-12

Induktionschemotherapie vor oder nach der präoperativen Radiochemotherapie und Operation bei lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom: Eine randomisierte Phase-II-Studie der Deutsche Rektumkarzinom-Studiengruppe.

REG-Nr. EudraCT-Nr.: 2011-006310-13

HintergrundDie Radiochemotherapie vor einer Operation des Rektumkarzinoms entspricht bei lokal fortgeschrittenen Tumoren einem Therapiestandard. Um das Risiko von Fernmetastasen zu senken wird je nach Tumorstadium oft nach der Operation noch eine weitere Chemotherapie durchgeführt. Die Studie untersucht die Wirksamkeit eines frühzeitigen Beginns der Chemotherapie.
Studiendesign

Multizentrische prospektiv randomisierte Phase-III Studie

Studienpopulation
 

Haupt-Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten mit histologisch gesichertem Adenokarzinoms des Enddarms (Rektum) im unteren und mittleren Drittel des Enddarms
  • Hochauflösendes MRT zur Diagnose der Tumorausbreitung  darin Vorhandensein von mindestens einem der folgenden Punkte als Hochrisikobedingungen:

(a) jedes Stadium cT3 bei tiefliegenden Tumoren

(b) cT3 im mittleren Drittel des Rektums (≥ 6-12 cm) mit MRT-Beweis für eine Tumorausbreitung ins Fettgewebe außerhalb des Rektums von mehr als 5 mm (>cT3b) oder

(c) resektable cT4-Tumore, oder

(d) Lymphknotenmetastasen auf Grundlage von MRT-Kriterien

  • Mindestens 18 Jahre alt. Keine obere Altersgrenze
  • guter Allgemeinzustand

Laborparameter:

  • Leukozyten ≥ 3.000/mm^3, ANC ≥ 1.500/mm^3, Blutplättchen ≥ 100.000/mm^3, Hb > 9 g/dl
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalen
  • Bilirubin ≤ 2,0 mg/dl, SGOT-SGPT und AP ≤ 3 x obere Grenzwert der Norm

 

Haupt-Ausschlusskriterien

  • Fernmetastasen (auszuschließen durch CT-Scan des Thoraxund Bauch)
  • Vorherige Tumortherapie des  Rektumkarzinoms
  • Vorherige Strahlentherapie der Beckenregion
  • Große Operation innerhalb der letzten 4 Wochen vor der Aufnahme
  • Schwere Begleitkrankheiten, einschließlich neurologischer oder psychiatrischer Erkrankungen (inkl. Demenz und unkontrollierte Anfälle), unkontrollierte Infektionen, disseminierte Gerinnungsstörung, klinisch bedeutsame Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei (inkl. Myokardinfarkt, instabile Angina, symptomatische Herzinsuffizienz, schwere unkontrollierte Herzkrankheiten Arrhythmie) ≤ 6 Monate vor Einschluss.
  • Chronischer Durchfall
  • Vorherige oder gleichzeitige andere Tumorerkrankung ≤ 3 Jahre vor Studieneinschluss (Ausnahme: Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Gebärmutterhalskrebs FIGO Stadium 0-1), wenn der Patient kontinuierlich krankheitsfrei ist
Therapie

In Arm A erhalten die Patienten eine präoperative Induktionschemotherapie.

mit 5-FU/Folinsäure/Oxaliplatin gefolgt von Radiochemotherapie

mit 5-FU und Oxaliplatin. In Arm B, werden die gleichen Behandlungen  in umgekehrter Reihenfolge durchgeführt.

Status

Rekrutiert