ProtoChoice-P

Präferenzbasierte Vergleichsstudie zur definitiven Strahlentherapie des Prostatakarzinoms mit Protonen in Standardfraktionierung und Standarddosierung

REG-Nr. NCT02766686

Studiendesign

prospektive, nicht-randomisierte, matched-pair, multizentrische Phase-II Vergleichsstudie

Studienpopulation

Indikation: Männer mit Indikation zur definitiven Strahlentherapie des Prostatakarzinoms ohne vorherige kurative Lokaltherapie

 

Einschlusskriterien:

  • Lebenserwartung ≥ 10 Jahre
  • stanzbioptisch gesichertes Adenokarzinom der Prostata
  • Stadien lokal begrenzt bis lokal fortgeschritten ohne Anhalt für Fernmetastasen d.h. T1-3b N0-1 M0
  • stadiengerecht indizierte neoadjuvante/ adjuvante Androgendeprivation möglich (neoadj. ≤ 6 Mo)
  • guter Allgemeinzustand (ECOG Performance Status 0 – 1)
  • Markerseed-Implantation vor Bestrahlung (optional) oder Möglichkeit der IGRT mittels CT
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • hinreichende Compliance für Nachuntersuchungen
  • Vorliegen des schriftlichen Einverständnisses des Patienten zur Teilnahme an der klinischen Studie


Ausschlusskriterien:

  • Fernmetastasen
  • vorherige Strahlentherapie des kleinen Beckens
  • vorausgegangene oder simultane maligne Erkrankung außer bei fehlendem Einfluss auf Therapie oder Nachsorge des Prostatakarzinoms
  • Teilnahme des Patienten an einer anderen klinischen Studie, falls sich die Studienprotokolle ausschließen
Therapie

Die Strahlentherapie erfolgt entsprechend klinischem Standard konventionell fraktioniert mit 5 Fraktionen/Woche mit einer Einzeldosis pro Fraktion von 2 (+/-0,2) Gy bis zu Gesamtdosen von 74-80 Gy, applizierbar in mehreren Teilserien.

In einigen Zentren mit Photonentherapie wird auch eine moderate hypofraktionierte Technik angewendet (2,3 Gy bis 2,6 Gy Einzeldosis, die Gesamtdosis wird mittels des alpha/beta Modells umgerechnet mit entsprechender EQD2 von 74-80 Gy).

Besondere Sorgfalt wird der Lagerungsgenauigkeit und Bildkontrolle gewidmet (Blasen-/Darmfüllung, IGRT ± intraprostatische Marker). Zur Reduktion der intrafraktionären Lagevariabilität sowie Schonung der Rektumhinterwand werden die Patienten vorzugsweise mit einem Rektumballon behandelt. Bei auf die Prostata und Samenblasenbasis beschränkter Bestrahlungsindikation erfolgt die Therapie mittels Protonen (Arm A) oder mit IMRT geplanter Photonentherapie (Arm B). Die Bestrahlung der pelvinen Lymphabflusswege erfolgt immer mit Photonen.

An Protonenzentren kann bei diesen Patienten eine Mischtechnik zur Anwendung kommen (Studienarm C), sodass der Boost im Hochdosisbereich mit Protonen erfolgt. Wegen des dominierenden Photonenanteils werden diese Patienten sowie Matchingpartner jedoch nicht zur Auswertung des primären Endpunktes herangezogen, sondern explorativ miteinander
verglichen.

Patientenzahl und Zeitplan

Ziel ist der Einschluss von mindestens 146 Protonenpatienten (Studienarm A)
Start Patienteneinschluss: September 2016
Ende Patienteneinschluss: vorauss. August 2020