PRONTOX

Protonenbehandlung zur primären Radiochemotherapie bei fortgeschrittenen Nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinomen zur Verminderung der Normalgewebstoxizität

REG-Nr. NCT02731001

Studiendesign

randomisierte, monozentrische Phase II Studie

Studienpopulation

Indikation: nicht-kleinzellige Bronchialkarzinom ohne primäre Operation

Einschlusskriterien:

  • NSCLC im Stadium UICC IIIA oder IIIB oder ab Stadium II falls funktionelle Inoperabilität besteht oder der Patient eine OP ablehnt
  • Ausschluss von Fernmetastasen (M1)
  • Alter 18 bis 70 Jahre, vom AZ für simultane Radiochemotherapie belastbar (WHO-Status 0-1)
  • Einwilligungsfähigkeit und schriftliche Einwilligung
  • Adäquate Compliance


Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Teilnahme an anderer klinischer Interventionsstudie
  • Lokal-ablative, hypofraktionierte Bestrahlungsverfahren möglich
  • Sucht- oder sonstige schwere psychiatrische Erkrankungen
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Vorangegangene Strahlentherapie im Thorax- oder unteren Halsbereich
  • Vorausgegangene (< 5 Jahre) oder aktive maligne Erkrankung, Ausnahmen: Carcinoma in situ der Cervix, Melanoma in situ, Basaliome und Plattenepithelkarzinome (T1 N0 M0) der Haut.
  • Gewichtsverlust größer 15% innerhalb von drei Monaten vor Beginn der Therapie
  • ALAT, ASAT oder Bilirubinwerte vor Therapie über dem 1,5-fachen des Normalwertes
  • Chronische Niereninsuffizienz oder Kreatinin-Werte über 120 μmol/l
  • Atemverschieblichkeit des Tumors > 10mm
Therapie

Simultane, moderat akzelerierte Radiochemotherapie (sechs Bestrahlungen pro Woche) mit 66 Gy mit Photonen versus Protonen

Patientenzahl und Zeitplan

98 Patienten
Start Patienteneinschluss: Juni 2016
Ende Patienteneinschluss: vorauss. Juni 2019