PORTAF

Postoperative Strahlentherapie des nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms: Akzelerierte vs. konventionelle Fraktionierung

REG-Nr. NCT02189967

Studiendesign

randomisierte, multizentrische Phase II Studie

Studienpopulation

Indikation: nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom (NSCLC)

 

Einschlusskriterien:

  • histologisch gesichertes nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom
  • erfolgte operative Tumorresektion in kurativer Intention
  • postoperative Erfüllung der Bestrahlungsindikationen (> pN1 und/ oder R1)
  • R2-Resektion oder bildgebend gesichertes Rezidiv postoperativ/nach adjuvanter Chemotherapie
  • Ausschluss einer Fernmetastasierung (M0)
  • Alter >= 18 Jahre
  • guter Allgemeinzustand (ECOG performance status 0 oder 1)
  • Vorliegen des schriftlichen Einverständnisses des Patienten zur Teilnahme an der klinischen Studie
  • adäquate Compliance zur Sicherstellung der engmaschigen Nachuntersuchungen
  • bei Frauen im gebärfähigen Alter: adäquate Kontrazeption


Ausschlusskriterien:

  • histologische Sicherung eines kleinzelligen Bronchialkarzinoms
  • Vorliegen von Fernmetastasen
  • fehlendes Einverständnis des Patienten zur Teilnahme an der Studie oder mangelnde Kooperation bezüglich der Therapie oder der Nachsorge
  • vorausgegangene (< 5 Jahre) oder gleichzeitig bestehende weitere maligne Erkrankung (Ausnahme: maligne Erkrankung die sehr wahrscheinlich geheilt ist und nicht die Therapie oder Nachsorge des NSCLC beeinflusst, wie z.B. in-situ Karzinome, Basaliome, sehr frühe Hautkarzinome)
  • vorangegangene Strahlentherapie im Thorax- oder unteren Halsbereich
  • Vorliegen von Schwangerschaft bzw. Stillzeit
  • Teilnahme an einer weiteren klinischen Interventionsstudie bzw. nicht abgeschlossene Nachbeobachtung einer klinischen Interventionsstudie. Ausnahmen gelten, wenn es sich um psychologische Studien, Supportiv- oder Beobachtungsstudien handelt, die bisherige Therapie des NSCLC leitliniengemäß erfolgt ist und die Teilnahme an Strahlentherapie-Studien im Protokoll der vorangegangenen Studie nicht ausgeschlossen ist.
    Therapie

    Im Rahmen der Studie wird ein akzeleriertes Bestrahlungsschema (7 Fraktionen/ Woche; Dosis pro Fraktion 2 Gy) mit dem bisherigen, konventionellen Schema (5 Fraktionen/ Woche; Dosis pro Fraktion 2 Gy) für die postoperative Strahlentherapie mit Photonen oder
    Protonen bei Patienten mit NSCLC verglichen.

    Patientenzahl und Zeitplan

    308 Patienten
    Start Patienteneinschluss: November 2014
    Ende Patienteneinschluss: vorauss. November 2019