Oli-P

Effektivität und Toxizität einer perkutanen hochdosierten Strahlentherapie bei Patienten mit Oligometastasen eines Prostatakarzinoms

REG-Nr. NCT02264379

Studiendesign

multizentrische, nicht randomisierte, prospektive  Beobachtungsstudie

Studienpopulation

Indikation: Oligometastasen (1-5) bei Zustand nach Lokaltherapie eines Prostatakarzinoms

 

Einschlusskriterien:

    • Patient im guten Allgemeinzustand (WHO 0-1)
    • keine Begleiterkrankungen, die die weitere Lebenserwartung des Patienten nach Einschätzung des Arztes auf < 5 Jahre limitieren
    • Histologisch gesichertes Prostatakarzinom
    • Z. n. definitiver Lokaltherapie, z.B. radikaler Prostatektomie oder definitiver Strahlentherapie (auch nach neo-/-adjuvanter Hormontherapie, nach postoperativer Strahlentherapie)
    • PSA-Rezidiv nach Primärtherapie oder radiologisch eindeutige Metastase, vorliegendes komplettes Staging (max. 8 Wochen alt) mittels CT Thorax/ Abdomen/ Becken und Skelettszintigraphie alternativ ist auch eine Hybridbildgebung aus PET (Positronenemissionstomographie) (Acetat-PET, PSMA-PET, NaFl-PET) und CT/MRT ausreichend
    • Bildgebender Nachweis einzelner Metastasen (max. 5, je nach Lage), die einer Strahlentherapie zugänglich sind (eine histologische Sicherung der MET wird nicht gefordert)
    • Keine parallele Teilnahme an weiteren klinischen Therapiestudien bis 4 Wochen vor und nach der Strahlentherapie
    • Einwilligungsfähigkeit des Patienten und schriftliches Einverständnis


    Ausschlusskriterien:

    • Schwere Begleiterkrankung die die weitere Lebenserwartung nach Einschätzung des Arztes auf < 5 Jahre limitiert
    • PSA bei PSA-Rezidiv > 10ng/ml
    • laufende Androgendeprivation zum Zeitpunkt des Studieneinschlusses
    • bisher nicht erfolgte Lokaltherapie
    • keine histologische Sicherung des Prostatakarzinoms
    • mangelnde Compliance
    • fehlende Einwilligungsfähigkeit des Patienten
    Therapie

    Hochdosierte Strahlentherapie, als normofraktionierte Bestrahlung mit 2 Gy/Fraktion bis zu einer Gesamtdosis von min. 50 Gy oder als hypofraktionierte Bestrahlung mit einer Einzeldosis von 10 Gy bis zu einer Gesamtdosis von 30 Gy. Metastasen mit einem Tumorvolumen ≤ 25 ccm können sowohl stereotaktisch hypofraktioniert, als auch normofraktioniert behandelt werden.

    Patientenzahl und Zeitplan

    71 Patienten
    Start Patienteneinschluss: Dezember 2014
    Ende Patienteneinschluss: vorauss. November 2017